Estado actual de la investigación nacional sobre la estabilidad de los reactivos de diagnóstico in vitro
En la actualidad, la mayoría de las empresas han comenzado a conceder importancia al contenido de la investigación de estabilidad en el proceso de investigación y desarrollo, pero algunas empresas todavía tienen muchos problemas en los materiales de investigación de estabilidad presentados durante el proceso de registro del producto. igual que:
① La empresa centra su investigación en la estabilidad de la fecha de vencimiento y la estabilidad acelerada, ignorando la investigación sobre la estabilidad de la apertura, el transporte y la estabilidad de los productos de control de calidad y calibradores contenidos en los reactivos;
② Las empresas tienen diferentes elementos de inspección de estabilidad del producto. Algunas empresas solo inspeccionan si las propiedades químicas y biológicas finales de los reactivos cumplen con los requisitos, mientras que algunas empresas aumentan la inspección de las propiedades físicas de los reactivos, como apariencia, carga y velocidad de migración;
③ En el estudio sobre la estabilidad del período de validez, algunas empresas están estudiando los productos que se almacenan en las condiciones de almacenamiento especificadas hasta el final del período de validez, y algunas empresas están estudiando los productos que se almacenan en las condiciones de almacenamiento especificadas para 1, 2 meses o incluso medio año después del período de validez;
④ En la investigación del proyecto de estabilidad del transporte de productos, las condiciones de transporte simuladas del mismo producto en los proyectos de investigación de diferentes empresas manufactureras son muy diferentes;
⑤ En la investigación sobre la estabilidad de productos que contienen calibradores y productos de control de calidad, algunas empresas solo inspeccionaron "precisión" elementos de calibradores y productos de control de calidad, ignorando la inspección de elementos tales como "uniformidad";
⑥ Al formular la fecha de vencimiento del producto, la mayoría de las empresas confían en los datos de investigación de estabilidad de vencimiento del producto, y un pequeño número de empresas confía en los datos de investigación de estabilidad de aceleración del producto;
⑦ Solo se ha llevado a cabo un lote de trabajo de investigación de estabilidad del producto y no se han realizado tres lotes de experimentos de estabilidad del producto de acuerdo con los requisitos de los reglamentos;
⑧ Debido al breve límite de tiempo para retener muestras de muestras de producción reales durante el registro y la solicitud, algunas empresas utilizan muestras del proceso preliminar de investigación y desarrollo de laboratorio en lugar de muestras de producción reales para investigar la estabilidad del producto;
⑨ La descripción de los resultados del experimento del estudio de estabilidad es demasiado general. Por ejemplo, usando oraciones como"Valor CV inferior al 10%" y "de acuerdo con los requisitos técnicos del producto", etc., se deben proporcionar datos de prueba específicos basados en los resultados reales de la prueba;
⑩ Solo se proporcionan los datos de investigación al final del período de investigación de estabilidad, y no se proporcionan los datos de investigación de estabilidad en diferentes períodos de tiempo durante el proceso de investigación de estabilidad;
⑪ Diferentes empresas tienen requisitos inconsistentes para el período de validez de un mismo tipo de productos, como el período de validez de los productos de detección de hemoglobina glicosilada que va de 6 a 36 meses.
