La estabilidad es un atributo esencial de los reactivos de diagnóstico in vitro
La estabilidad es la capacidad de un reactivo de diagnóstico in vitro para mantener la consistencia de las características a lo largo del tiempo, un atributo básico que debe tener un reactivo, un indicador importante para garantizar la eficacia de un reactivo durante el uso y responsabilidad del fabricante.
El 5 de septiembre de 2014, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió la"Anuncio sobre el anuncio de requisitos de materiales de solicitud de registro de reactivos de diagnóstico in vitro y formato de documento de aprobación (n.º 44 de 2014)", el Anexo 3 del anuncio establece que"estable Los datos de investigación de estabilidad incluyen los datos de investigación de estabilidad en tiempo real de al menos tres lotes de muestras almacenadas en condiciones de almacenamiento reales hasta la fecha de vencimiento del producto terminado, y deben considerar completamente las condiciones desfavorables del producto durante el almacenamiento, transporte y uso y llevar a cabo la investigación de estabilidad correspondiente. Explicar en detalle la base para la determinación del método de investigación de estabilidad y los métodos y procesos de prueba específicos.". Las normas anteriores son la base para la revisión de la parte del estudio de estabilidad de los materiales de registro del producto reactivo de diagnóstico in vitro y estipulan los requisitos, lotes y condiciones del estudio de estabilidad, pero los métodos y contenidos de investigación específicos no se especifican en detalle. . Directrices Técnicas para la Investigación de la Estabilidad de Productos Biológicos (Ensayo)" y el documento de orientación EP25-A emitido por el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) de los Estados Unidos, presentan el contenido básico de la investigación y precauciones sobre la estabilidad del producto reactivo de diagnóstico in vitro.
