La estabilidad es el atributo básico que deben tener los reactivos de diagnóstico in vitro
La estabilidad es la capacidad de los reactivos de diagnóstico in vitro para mantener la consistencia de las características a lo largo del tiempo. Es un atributo básico que debe tener el reactivo. Es un indicador importante para asegurar la efectividad del reactivo durante su uso, y también es responsabilidad del fabricante.
El 5 de septiembre de 2014, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el "Anuncio sobre la publicación de los requisitos de solicitud de registro de reactivos de diagnóstico in vitro y el formato del documento de aprobación (2014 No. 44)". El anexo 3 del anuncio estipula que"Estable Los datos de investigación sexual incluyen los datos de investigación de estabilidad en tiempo real de al menos tres lotes de muestras almacenadas en condiciones reales de almacenamiento hasta la fecha de caducidad del producto terminado, y las condiciones adversas del producto durante el almacenamiento, transporte y uso deben ser completamente considerado, y se deben realizar los estudios de estabilidad correspondientes. Explicar en detalle la base para la determinación del método de investigación de estabilidad y los métodos y procesos de prueba específicos.". Los reglamentos antes mencionados son la base de revisión para la parte de investigación de estabilidad de los materiales de registro de productos de reactivos de diagnóstico in vitro, que estipulan los requisitos, lotes y condiciones de la investigación de estabilidad, pero los métodos y contenidos de investigación específicos no se han especificado en detalle. Ahora consulte el" Directrices técnicas para la investigación de la estabilidad de productos biológicos (para la implementación de pruebas)" y el documento de orientación EP25-A emitido por el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), que presenta el contenido básico de la investigación de estabilidad de los productos reactivos de diagnóstico in vitro y las precauciones.
